金年會Ⅰ類醫療器械產品目錄修訂工作即將啟動

　　8月18日，國家藥監局印發《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿）（以下簡稱《意見稿》），啟動第一類醫療器械產品目錄修訂工作。

　　《意見稿》指出，國家藥監局本次修訂工作全面梳理了現行有效地與第一類醫療器械分類相關的文件及產品分類信息，研究借鑒了歐美和日本低風險醫療器械監管的有關法規、分類規則、市場準入流程及上市后監管措施，并結合第一類醫療器械備案中發現的突出問題，落實第一類醫療器械產品清理規范工作要求，聽取相關專家意見，對目錄逐條逐項核對梳理、技術研判、查漏補缺。

　　本次修訂工作共涉及2017版《醫療器械分類目錄》中19個子目錄，120個一級產品類別，368個二級產品類別，品名舉例2689個。新增186條產品信息，涉及新增品名舉例600個。

　　一是以2017版《醫療器械分類目錄》為主體框架，對2014版《第一類醫療器械產品目錄》及2017版《醫療器械分類目錄》發布之前相關文件的第一類醫療器械產品信息進行梳理整合；

　　二是對2018-2020年共五批醫療器械產品分類界定結果匯總中的第一類醫療器械產品信息原則上均予以保留，規范產品描述、預期用途和產品名稱，品名舉例相同的產品信息予以合并；

　　三是產品描述和預期用途包括全部目前法規明確的第一類醫療器械產品核心判定要素，同時目錄盡量覆蓋目前的第一類醫療器械產品信息和品名舉例；

　　四是編制了第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄，規定第一類醫療器械產品目錄中“06-08-01超聲耦合劑” “09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“14-10-08液體、膏狀敷料”的產品不能含有包括但不限于下表所列成分。

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